Federal Department of Foreign Affairs FDFA Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, Podporné bezpečnostné údaje boli získané z 31 dokončených klinických štúdií, ktoré zahŕňali, 1 503 pacientov vystavených účinku ekulizumabu v desiatich populáciách ochorení sprostredkovaných, komplementom, vrátane PNH, aHUS, refraktérnej gMG a NMOSD. U týchto pacientov sa objavili dodatočné závažné zdravotné, komplikácie vrátane závažného zhoršenia funkcie obličiek, hospitalizácie súvisiacej s chorobou, a progresie do terminálneho štádia ochorenia obličiek vyžadujúceho dialýzu. 0000002264 00000 n Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Soliris? V prípade súbežnej PE/PI (plazmaferéza alebo výmena plazmy, alebo infúzia čerstvej zmrazenej, plazmy) sa u dospelých pacientov s aHUS, refraktérnou gMG a NMOSD a pediatrických pacientov. problémom s výkonnosťou, bolesti, tmavému moču, skrátenému dychu a tvorbe krvných zrazenín. liek na ojedinelé ochorenia. Switzerland and Romania. Pacienti, ktorí sa začnú liečiť Solirisom v čase kratšom ako 2 týždne po zaočkovaní proti meningokokom, tetravalentnou vakcínou, musia dostať liečbu príslušnými profylaktickými antibiotikami po dobu, 2 týždňov po očkovaní. Sledujte, najmenej 8 týždňov každého pacienta, ktorý ukončil liečbu Solirisom, a to kvôli detekcii závažnej. účinkami ekulizumabu alebo základného ochorenia matky na dojčené dieťa. Reported anonymously by Solis MMC Children's Services employees. • ®SOLIRIS sa viaže na C5 s vysokou afinitou • SOLIRIS® blokuje aktiváciu zložiek terminálneho komplementu C5a a C5b-9 • SOLIRIS® zachováva obranné mechanizmy počiatočných zložiek kaskády INDIKÁCIE SOLIRIS U®1 SOLIRIS® (ekulizumab) je indikovaný dospelým a detským pacientom na liečbu Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. horúčka (pyrexia), pocit únavy (únava), ochorenie podobné chrípke. Ekulizumab môže blokovať zápalovú odpoveď tela a jeho schopnosť zaútočiť na vlastné citlivé PNH, Soliris sa tiež používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia, postihujúceho krvný systém a obličky, ktoré sa nazýva atypický hemolyticko-uremický syndróm. 0000014356 00000 n Pacienti s PNH. Odsajte požadované množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej. Solidarity with Swiss abroad since 1958. Tricolorele au câștigat turneul de la Aaarhus (Danemarca), după două victorii și … Soliris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie. Username: Password: forward : Password forgotten? Zriedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu. ak ste alergický na ekulizumab, na proteíny odvodené z myších produktov, na iné monoklonálne. tak, aby sa naviazala na proteín komplementu C5, ktorý je súčasťou obranného systému tela. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých, -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------, Pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí zaobchádzajú so Solirisom. Following the entry into force of the new Therapeutic Products Act (TPA, SR 812.21) and the revised Medicinal Products Licensing Ordinance (MPLO, SR 812.212.1), establishment licences granted from 1 January 2019 have been issued under the new legislation. 0241 - 741082 sodného 4,5 mg/ml (0,45 %) alebo 5 % dextrózy vo vode. V prípade paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie sa liek Soliris porovnával s placebom (zdanlivým, liekom) v jednej hlavnej štúdii s 87 dospelými s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktorí, v predchádzajúcom roku dostali pre anémiu najmenej štyri krvné transfúzie. Častým prejavom, meningokokových infekcií u pacientov liečených Solirisom je sepsa (pozri časť 4.8). hodnotou alebo s maximálnou hodnotou počtu krvných doštičiek v priebehu liečby Solirisom; zvýšenie hladín sérového kreatinínu o 25 % alebo viac v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo, s minimálnou hodnotou v priebehu liečby Solirisom; alebo zvýšenie hladín sérovej LDH o 25 % alebo. startxref reakcie. Februarie 16, 2021, 06:50:43 am Noutăţi: Sperăm ca te vei bucura folosind acest forum. Pacienti liečení liekom Soliris mali relaps ochorenia v priemere asi po 22. mesiacoch liečby, pričom pacienti, ktorí dostávali placebo, mali relaps v priemere už po 9 mesiacoch. Ak po prerušení používania Solirisu nastanú závažné komplikácie trombotickej mikroangiopatie, zvážte obnovenie liečby Solirisom, podpornú liečbu PE/PI alebo príslušné orgánovo špecifické, podporné opatrenia, vrátane podpory obličiek dialýzou, podpory dýchania mechanickou ventiláciou, Použitie Solirisu v liečbe refraktérnej gMG sa skúmalo len pri dlhodobom podávaní. trailer Dôkazy z klinických výhodou je preukázaná u pacientov s haemolysis s klinický príznak(s) svedčí o vy U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, atypickým hemolyticko-uremickýn syndrómom, ťažkou myasténiou a neuromyelitis optica a jej spektrom ochorení sú proteíny komplementu nadmerne, aktívne a poškodzujú vlastné krvinky pacienta. Ak budete pociťovať niektorý z nasledovných príznakov, okamžite informujte svojho lekára: bolesti hlavy s nevoľnosťou alebo vracaním; bolesti hlavy so stuhnutým krkom alebo stuhnutým chrbtom; silné bolesti svalov v kombinácii s chrípkovými príznakmi, Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania, Ak cestujete do vzdialeného regiónu, kde sa nemôžete spojiť so svojím lekárom alebo kde dočasne, nemôžete získať lekársku terapiu, váš lekár vám preventívne môže vydať predpis na antibiotikum proti, , ktoré si zoberiete so sebou. Hladiny enzýmu, laktátdehydrogenázy stúpajú so zvýšeným rozpadom červených krviniek. Liečbu vám bude podávať váš lekár alebo iný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti infúziou. viala 1x : EAN oznaka : 3837000059465 : Oglaševanje dovoljeno : NE Na zníženie rizika infekcie musia byť všetci pacienti zaočkovaní proti, meningokokovej infekcii najmenej 2 týždne pred používaním Solirisu, pokiaľ riziko oneskorenia, liečby Solirisom neprevažuje nad rizikami rozvoja meningokokovej infekcie. The Federal Council (admin) Federal Chancellery FC. infekciu, alebo že užívate antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní. Pätnásť závažných komplikácií trombotickej, mikroangiopatie (TMA) bolo pozorovaných u 12 pacientov po prerušení liečby a 2 závažné, komplikácie TMA sa objavili u ďalších 2 pacientov, ktorý dostávali redukovaný dávkovací režim, Solirisu, čo bolo mimo schválený dávkovací režim (pozri časť 4.2). u pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov. 0000001591 00000 n To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené. Všetkých, pacientov je potrebné monitorovať od prvých symptómov meningokokovej infekcie, okamžite pri, podozrení na infekciu zhodnotiť ich stav a podľa potreby liečiť vhodnými antibiotikami. Pre dávky 300 mg použite, 30 ml Solirisu (10 mg/ml) a pridajte 30 ml riediaceho roztoku. Na bezpečné a účinné používanie lieku Soliris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku, a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki, Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Soliris sa neustále kontrolujú. U pacientov s gMG sú ich svaly napadnuté. Soliris este un concentrat din care se obtine o solutie perfuzabila. Infúzie v domácom prostredí má podávať kvalifikovaný. Thank you for your interest in joining Soliswiss. Váš lekár s vami prediskutuje možné. SOLIRIS® je humanizovaná monoklonálna protilátka svojej triedy, namierená proti C5. prietokovej cytometrie; antikoagulácia; kortikosteroidy; alebo opakované začatie liečby Solirisom. Soliris je indikovaný dospelým na liečbu: refraktérnej generalizovanej myasténie gravis (gMG) u pacientov s pozitívnymi protilátkami. . Podávanie Solirisu môže vyvolávať reakcie na infúziu alebo imunogenitu, ktorá môže spôsobovať, alergické reakcie alebo precitlivenosť (vrátane anafylaxie). Dodis Movie Pacienti sa počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej monitorujú, či sa u nich nevyskytnú akékoľvek. Aj napriek znovuzačatiu, liečby Solirisom po ukončení liečby, došlo u jedného pacienta k progresii do terminálneho štádia, Ak pacienti s aHUS prerušia liečbu Solirisom, majú sa starostlivo sledovať kvôli prejavom, a symptómom závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie. The Federal Council. hematologická. V prípade NMOSD sa liek Soliris porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 143 dospelými, ktorých ochorenie relapsovalo. Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov. V prevencii bežných patogénnych meningokokových sérotypov sa odporúčajú vakcíny proti, séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, ak sú dostupné. a 90 % pacientov dosiahlo hematologickú normalizáciu pri liečbe liekom Soliris. laktátdehydrogenázy, ktorý je ukazovateľom zníženia rozpadu červených krviniek. Zriedený roztok Solirisu sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 25 – 45 minút, (35 minút ± 10 minút) u dospelých a 1 – 4 hodín u pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov, gravitačným injekčným čerpadlom alebo infúznym čerpadlom. Váš lekár. 0000045424 00000 n Bine ai venit, Vizitator.Trebuie să te autentifici sau să îţi creezi un cont. Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má, skúsenosti s liečbou pacientov s renálnymi poruchami a poruchami ovplyvňujúcimi nervový systém, Liek Soliris sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily a odporúčaná dávka závisí od toho, na čo, sa liek používa, a u pacientov mladších ako 18 rokov od ich telesnej hmotnosti. ≥ 18 rokov) sa skladá zo 4-týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou: Úvodná fáza: 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 – 45 minútovej (35 minút ± 10 minút), intravenóznej infúzie každý týždeň počas prvých 4 týždňov, Udržiavacia fáza: 1 200 mg Solirisu podávaných vo forme 25 – 45 minútovej (35 minút, ± 10 minút) intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 1 200 mg Solirisu, Pediatrickí pacienti s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg sa liečia podľa odporúčaného, U pediatrických pacientov s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou pod 40 kg sa dávkovací režim, Soliris sa neskúmal u pacientov s PNH, ktorí vážia menej ako 40 kg. Model Solid State Drive SSD Platinet: Marime: Add-in Card (AIC). Roztok Solirisu vizuálne skontrolujte na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia. Zrieďte Soliris na konečnú koncentráciu 5 mg/ml (pôvodná koncentrácia vydelená dvomi), pridaním príslušného množstva riediaceho roztoku do infúzneho vaku. x�b``c``�````�a@�@������% IT�|�2.0�0x-ds�b�fd������ ;9�!bi!c�v�g � 0͌��O�4[ �S� Tento liek obsahuje 115 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke. We are a cooperative with around 3,200 members, which has been working for over sixty years to secure the livelihood of Swiss people abroad, emigrants, returnees and globetrotters. Soliris blokuje zápalovú, odpoveď tela a jej schopnosť napádať a poškodzovať vlastné svaly, čím zlepšuje schopnosť svalov, sťahovať sa, a tak znižuje príznaky ochorenia a jeho dopad na každodenné aktivity. Ak sa u vás objaví niektorý z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Upozornenie na, meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu, Ak s istotou neviete, ako sa prejavujú ďalej uvedené vedľajšie účinky, požiadajte svojho lekára. Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje. Soliris: Poimenovanje zdravila : Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje: Kratko poimenovanje zdravila : Soliris 300 mg konc.za razt.za inf. Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky, . <<6c7ec6c6a46f154ba69872f04555d8f4>]>> U pacientov s aHUS obličky a krvné bunky, vrátane krvných doštičiek, môžu byť zapálené, čo môže viesť k nízkemu počtu krvných buniek (trombocytopénia a anémia), zníženej alebo, chýbajúcej funkcii obličiek, krvným zrazeninám, únave a ťažkostiam vo fungovaní. musia byť liečení príslušnými profylaktickými antibiotikami počas 2 týždňov po očkovaní. Gentuta transparenta contine toate instrumentele necesare pentru examinarea pacientului de catre medic. Štúdiou sa zistilo, že liečba, liekom Soliris počas 6 mesiacov viedla ku klinicky podstatnému zníženiu hladiny enzýmu. 0000004061 00000 n Na prvej štúdii sa zúčastnilo 17 pacientov s atypickým, hemolyticko-uremickým syndrómom, ktorí neodpovedali na infúziu či výmenu plazmy alebo ktorých, nebolo takýmto spôsobom možné liečiť. Liečba liekom Soliris, počas 26 týždňov viedla k stabilným hladinám hemoglobínu u 49 % pacientov (21 zo 43) bez toho, aby, potrebovali transfúzie červených krviniek. Pacient sa má pozorovať hodinu po infúzii. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so. +3�����n/~�~G�4kY�P�,s�lݍMt2"��Q�D�|�ۯ�색�_�N��cƮ�Us�j}��R_���Nj}���4�^ �����w����^�#e�EQYl�DB��"�M%d]�q@(X �\"䴖������*��q�c��=��_b��nK�[&� Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Setul consta dintr-un dispozitiv de asistenta pentru a oferi primul ajutor. Neexistujú žiadne osobitné opatrenia potrebné pri liečbe osôb vo veku 65 rokov a starších. Spoločnosť, ktorá liek Soliris uvádza na trh, zabezpečí, aby sa distribúcia lieku uskutočnila až po, overení toho, či bol pacient primerane zaočkovaný. V klinických skúšaniach mal 1 pacient, s gMG (0,9 %) reakciu na infúziu, ktorá si vyžadovala ukončenie podávania Solirisu. Zice lumea. Ekulizumab môže, blokovať zápalovú odpoveď tela a jeho schopnosť napadnúť a zničiť jeho vlastné citlivé krvné, Refraktérna generalizovaná myasthenia gravis, Soliris sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje svaly, (gMG). sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Cele mai mici preturi la Solid State Drive SSD Platinet pe site-ul de comparatii de preturi compari.ro Federal Department of Foreign Affairs FDFA Switzerland and Venezuela. závažná infekcia (meningokoková infekcia), sepsa, septický šok, vírusová infekcia, infekcia, dolných dýchacích ciest, žalúdočná chrípka (gastrointestinálna infekcia), zápal močového. klinických skúšaniach ekulizumabu, vrátane štúdií PNH, aHUS, refraktérnej gMG a NMOSD: < 1/100) alebo zriedkavým (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) výskytom pri použití ekulizumabu sú uvedené, podľa tried orgánových systémov použitím preferovaných termínov. (TMA) (pozri časť 4.4 Laboratórne monitorovanie aHUS). Odporúča sa, aby začiatok vašej liečby, nazývaný úvodná fáza, trval 4 týždne a aby po ňom, V prvých štyroch týždňoch vám lekár každý týždeň podá intravenóznu infúziu zriedeného, Solirisu. Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obyčajne dosiahne po 12 týždňoch liečby. Vezmite to do úvahy, ak máte diétu, Najmenej 2 týždne pred začiatkom vašej liečby Solirisom vám váš lekár podá vakcínu proti, meningokokovej infekcii, ak vám v minulosti ešte nebola podaná, alebo ak je zaočkovanie už, neúčinné. Februarie 13, 2021, 02:42:21 am Noutăţi: Sperăm ca te vei bucura folosind acest forum. Po ukončení liečby Solirisom majú byť pacienti starostlivo. V placebom kontrolovanej štúdii s refraktérnou gMG sa počas 26-týždňovej aktívnej liečby, u žiadneho pacienta (0/62) liečeného Solirisom nepreukázala protilátková odpoveď proti lieku, zatiaľ, čo v predĺžení štúdie s refraktérnou gMG bolo celkovo súhrnne 2,6 % pacientov pozitívnych na, prítomnosť protilátok proti lieku pri ktorejkoľvek návšteve po vstupe do štúdie. liečbu príslušnými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní. intravenóznej infúzie raz týždenne počas prvých 4 týždňov. Cele mai mici preturi la Solid State Drive SSD Platinet pe site-ul de comparatii de preturi compari.ro pozitívnych titrov protilátok proti lieku. Ak sa po ukončení liečby Solirisom vyskytne závažná hemolýza, zvážte nasledujúce procedúry/liečbu: krvná transfúzia (RBC) alebo výmenná transfúzia, ak PNH RBC je > 50 % celkového RBC na základe. Nebola, U niektorých pacientov boli pozorované komplikácie trombotickej mikroangiopatie (TMA) už od, 4. týždňa až do 127. týždňa po ukončení liečby Solirisom. ešte skôr; koncentrácia hemoglobínu < 5 g/dl alebo pokles > 4 g/dl do týždňa alebo ešte skôr; angína; zmena duševného stavu; 50 % zvýšenie sérovej koncentrácie kreatinínu; alebo trombóza. The Federal Council (admin) Federal Chancellery FC. ����jKhW�Q2ʦ ��3�^ZǞ�y�9��Jo;W�h$lXؐ���>��E��������V������F+- normalizácia (normálna hladina krvných doštičiek a enzýmu laktátdehydrogenázy). Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe, akýchkoľvek osobitných preventívnych opatrení pri liečbe osôb vo vyššom veku – hoci skúsenosti so. Boli hlásené prípady, závažnej alebo smrteľnej meningokokovej infekcie u pacientov liečených Solirisom. 0000035320 00000 n Ekulizumab bráni proteínom komplementu C5. protilátok, ako je ekulizumab, a tým znižovať sérové koncentrácie ekulizumabu. Dezbaterile pentru elaborarea noului proiect legislativ privind organizarea si functionarea sistemului sanitar au continuat la Ministerul Sanatatii in data de 9 februarie 2011, potrivit unui comunicat de presa transmis Sanatatea TV. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka. Solid State Drive SSD Platinet pareri. Avšak vzhľadom na nedostatok dobre kontrolovaných štúdií zostávajú neistoty. Neuchovávajte v mrazničke. Soliris je indikovaný dospelým a deťom na liečbu: paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie (PNH). Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie ekulizumabu na fertilitu. Zníženie o 2 body odzrkadľuje. baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a poškodzujú orgány). The Federal Council. Existujú obmedzené bezpečnostné údaje podporujúce podávanie infúzií v domácom prostredí, v, domácom prostredí sa odporúčajú dodatočné opatrenia, ako je dostupnosť záchrannej liečby reakcií na. 0000001049 00000 n Solis MMC Children's Services benefits and perks, including insurance benefits, retirement benefits, and vacation policy. Pentru orice problemă C I T I T I help in limba engleza sau in limba ROMANA Bezpečnostný, profil liek bol podobný pri všetkých chorobách a považuje sa za prijateľný. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 0 Váš lekár ju vypočíta. 8 0 obj<>stream informačnú príručku pre pacienta a kartu pacienta. V piatom týždni vám lekár podá intravenóznu infúziu zriedeného Solirisu v dávke, 900 mg (3 injekčné liekovky po 30 ml) a s dĺžkou trvania 25 - 45 minút (35 minút, Po piatom týždni vám lekár bude podávať 900 mg zriedeného Solirisu každé dva týždne, Ak používate tento liek na liečbu aHUS, refraktérnej gMG alebo NMOSD, Každý týždeň počas prvých štyroch týždňov vám váš lekár podá intravenóznu infúziu, zriedeného Solirisu. Na tretej štúdii sa zúčastnilo 30 pacientov s atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom, ktorí už, dostali aspoň jednu dávku lieku Soliris. 0000035067 00000 n V dôsledku paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie vzniká, anémia (nízky počet červených krviniek), trombóza (krvná zrazenina v cievach), pancytopénia (nízky, počet krviniek) a tmavý moč, zatiaľ čo v dôsledku atypického hemolyticko-uremického syndrómu, dochádza k anémii, trombocytopénii (poklesu počtu krvných doštičiek, čiže zložiek, ktoré pomáhajú pri, Liek Soliris sa môže podávať aj dospelým s ťažkou myasténiou (ďalšie zriedkavé ochorenie, pri ktorom, imunitný systém napáda a poškodzuje svalové bunky, spôsobujúce svalovú slabosť), u ktorých. EMA (European Medicines Agency), Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože. u pacientov po vakcinácii majú symptómy základného ochorenia pozorne monitorovať. Soliris má na podávanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník dodržiavajúci aseptický. 0000000016 00000 n Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. U pacientov liečených Solirisom sa vo všetkých klinických štúdiách pozorovali ojedinelé protilátkové, reakcie. Pentru orice problemă C I T I T I help in limba engleza sau in limba ROMANA Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká. Neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení (NMOSD). Liečba Solirisom sa nesmie začať u pacientov (pozri časť 4.4): ktorí neboli v súčasnosti zaočkovaní proti. Subscribe to newsletter. Váš lekár s vami prediskutuje možné. Na konci tohto obdobia sa môže liek vrátiť späť do chladničky. Federal Department of Foreign Affairs FDFA Or you can send us your data in PDF format: Membership Application (Pdf / 119 KB) and you can pay your membership fee via online banking or by payment slip. Federal Department of Foreign Affairs FDFA Dátum exspirácie. úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou: Úvodná fáza: 600 mg Solirisu podávaných vo forme 25 – 45 minútovej (35 minút ± 10 minút). nezaberajú iné lieky a ktorí majú špecifickú protilátku nazývanú protilátka AChR. Neexistujú žiadne dobre kontrolované štúdie u gravidných žien liečených ekulizumabom. (aHUS). Infúzny vak obsahujúci zriedený roztok Solirisu jemne premiešavajte, aby ste zaručili dôkladné, Zriedený roztok sa pred podaním môže ohriať na izbovú teplotu (18°C – 25°C) pôsobením, Zriedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre ani iným zdrojom tepla ako pôsobením, Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne, Zriedené roztoky Solirisu možno uchovávať pri teplote 2, Soliris nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie. 0000069970 00000 n H��V�n#7��+x$��/@�C0F0A�����Cۑ��6�rx>%���? Monitorul fiscal FISC.md. Soliris sa môže podávať pacientom vo veku 65 rokov a starším. Na dávky 600 mg použite 60 ml, Solirisu a pridajte 60 ml riediaceho roztoku. U žien vo fertilnom veku je potrebné zvážiť použitie primeranej antikoncepcie na zabránenie gravidity. Sirbu Mihaela la S-a actualizat lista țărilor cu risc epidemiologic ridicat. Liečivo je ekulizumab (300 mg/30 ml v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 10 mg/ml). Lieku Soliris bolo dňa 20. júna 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ. príznakov. Language Dr. med. Soliris sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré, postihuje krvný systém a ktoré sa nazýva paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH). infekcia pľúc (pneumónia), bežné prechladnutie (zápal sliznice nosohltana), infekcia močového, nízky počet bielych krviniek (leukopénia), zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť, bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť, závrat, poruchy chuti (dysgeúzia) vysoký krvný tlak, infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť),bronchitída, opar, hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), svrbenie. Okrem toho sa u 76 % osôb dosiahla tzv. ataky [relapsy] striedajúce sa s obdobiami bez príznakov). frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti. vedľajšie účinky a riziká. nízke hodnoty neutralizujúcich protilátok. Spoločnosť tiež poskytne predpisujúcim lekárom, a pacientom informácie o bezpečnosti lieku a predpisujúcim lekárom a lekárnikom pripomenie, aby, skontrolovali, či sa nevyžaduje žiadne ďalšie zaočkovanie pacientov dostávajúcich liek Soliris. Bine ai venit, Vizitator.Trebuie să te autentifici sau să îţi creezi un cont. a má sa podať vhodná medikamentózna terapia. Okrem toho sa všetci pacienti musia, zaočkovať proti meningokokovej infekcii najmenej 2 týždne pred liečbou Solirisom, pokiaľ riziko. Pokyny lekára máte starostlivo, Ak máte podozrenie, že vám náhodne podali vyššiu ako predpísanú dávku Solirisu, poraďte sa, Ak zabudnete prísť na návštevu súvisiacu s podaním Solirisu, Ak zabudnete prísť, okamžite požiadajte o radu svojho lekára a pozrite si nasledujúcu časť „Ak, Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že príznaky PNH sa vám vrátia a budú, závažnejšie. tieto prejavy môžu naznačovať meningokokovú infekciu. Váš lekár vás bude chcieť, Riziká ukončenia liečby Solirisom zahŕňajú zvýšenie zápalu vašich krvných doštičiek, čo môže. znížené močenie (problémy s vašimi obličkami). Hemoglobín je, bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík. Na dávky 1 200 mg použite 120 ml Solirisu a pridajte 120 ml riediaceho. Odporúča sa pokračovať v liečbe Solirisom počas celého života pacienta, pokiaľ ukončenie liečby. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. proti acetylcholínovému receptoru (AChR) (pozri časť 5.1). 0000045227 00000 n Závažné komplikácie TMA sa, objavili u pacientov bez ohľadu na to, či mali identifikovanú genetickú mutáciu, vysoké riziko, polymorfizmu alebo autoprotilátky. vás bude chcieť podrobne sledovať počas najmenej 8 týždňov. Switzerland and Zimbabwe. Táto karta sa nazýva: „Bezpečnostná karta pacienta“. Závažné komplikácie trombotickej mikroangiopatie po prerušení užívania sa môžu rozpoznať podľa, (i) akýchkoľvek dvoch alebo podľa opakovaného merania ktoréhokoľvek z nasledujúcich, ukazovateľov: zníženie počtu krvných doštičiek o 25 % alebo viac buď v porovnaní s východiskovou. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky, /. 2. Preneste odporúčanú dávku do infúzneho vaku. Ak sa imunosupresívna liečba zníži alebo preruší, pacienti majú byť dôkladne sledovaní s ohľadom na. môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy. placebo, nemal stabilnú hladinu hemoglobínu a pacienti potrebovali priemerne 10 transfúzií. Solid State Drive SSD Platinet pareri. Soliris je výhradne. 0000004196 00000 n endstream endobj 7 0 obj<> endobj 9 0 obj<> endobj 10 0 obj<>/ProcSet[/PDF/Text]/ExtGState<>>> endobj 11 0 obj<> endobj 12 0 obj<> endobj 13 0 obj<> endobj 14 0 obj<>stream liečiť Solirisom v čase kratšom ako 2 týždne po meningokokovej vakcinácii tetravalentnou vakcínou. Na dávky 900 mg použite 90 ml Solirisu a pridajte, 90 ml riediaceho roztoku. neuromyelitis optica a jej spektum ochorení (, u pacientov s relapsovým priebehom ochorenia, ktorí majú pozitívne protilátky proti, Soliris musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so, starostlivosťou o pacientov s hematologickými, renálnymi, neuromuskulárnymi alebo neurologickými, U pacientov, ktorí dobre tolerovali infúzie v nemocničnom prostredí, sa môže zvážiť podanie infúzie, v domácom prostredí. Ak sa infúzia, spomalí, celková dĺžka infúzie nesmie prekročiť dve hodiny u dospelých a štyri hodiny. Očkovanie však nemusí byť dostatočné na prevenciu meningokokovej infekcie. Nedávajte ho nikomu inému. Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke. 0000004400 00000 n infekcia, plesňová infekcia, nahromadenie hnisu (absces), typ infekcie kože (celulitída), chrípka, zápal prinosových dutín, zubná infekcia (absces), relatívne málo krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), nízka hladina lymfocytov, špecifického typu bielych krviniek (lymfopénia), pocit tlkotu vlastného srdca, závažná alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti pri dýchaní alebo závraty (anafylaktická. dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, upchatý nos (kongescia nosa). Aké prínosy lieku Soliris boli preukázané v štúdiách? %PDF-1.4 %���� významný pokles vašich krvných doštičiek (trombocytopénia). Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka, infúzie nemá prekročiť dve hodiny u dospelých a štyri hodiny u pediatrických pacientov vo veku do, C). Výnimku tvoria pacienti, ktorí boli zaočkovaní a dostávajú vhodnú antibiotickú, liečbu na zníženie rizika infekcie počas dvoch týždňov po očkovaní. V aHUS klinických štúdiách prerušilo 61 pacientov (21 pediatrických pacientov) liečbu Solirisom, s mediánom obdobia následného sledovania 24 týždňov. Všetci lekári, ktorí budú predpisovať Soliris, musia byť dobre oboznámení s edukačným materiálom, pre lekárov. Hlavným meradlom, účinnosti bol účinok lieku Soliris na hladinu hemoglobínu v krvi a potreba transfúzie. Pacienti by, mali byť informovaní o týchto prejavoch a symptómoch a o opatreniach, aby ihneď vyhľadali lekársku, pomoc. Na porovnanie, žiadny zo 44 pacientov, ktorí dostávali. aleea speciala tel. Dávkovanie Solirisu u pacientov, s PNH s hmotnosťou nižšou ako 40 kg vychádza z dávkovania používaného pre pacientov s aHUS. Pozri časť 4. Documents diplomatiques suisses sur l’histoire de la Société des Nations. 0000014608 00000 n Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky. Je známe, že ľudský IgG preniká cez placentárnu bariéru, a preto ekulizumab môže potenciálne, spôsobiť inhibíciu terminálneho komplementu vo fetálnom obehu. Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických skúšaniach s ekulizumabom, vrátane, pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMGa NMOSD a taktiež založených na skúsenostiach po, Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us. Ak máte nejaké infekcie, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete liečbu Solirisom. pacientov informovať o prevencii gonorey. Tento liek obsahuje 5 mmol sodíka v injekčnej liekovke. Ak je vaše dieťa v nižšom veku ako je vek pre očkovanie alebo ak nie ste očkovaný aspoň, 2 týždne pred začiatkom liečby Solirisom, predpíše vám váš lekár antibiotiká na zníženie rizika, Váš lekár podá vášmu dieťaťu vo veku menej ako 18 rokov vakcínu proti. Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit SOLIRIS ® kann dazu führen, dass die Symptome von PNH schnell und schwerer erneut auftreten. Ukončenie liečby sa má zvážiť iba. s aHUS vyžaduje doplnková dávka Solirisu: Pacienti s aHUS sa musia sledovať kvôli prejavom a symptómom trombotickej mikroangiopatie. Preto sa má Soliris podať gravidnej, Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže dostupné obmedzené údaje, naznačujú, že ekulizumab sa nevylučuje do ľudského materského mlieka. Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement, v dôsledku čoho sa u pacientov s ochoreniami, sprostredkovanými komplementom, vrátane PNH, aHUS, refraktérnej gMG a NMOSD môžu vo, zvýšenej miere prejaviť prejavy a symptómy ich základného ochorenia, ako je napríklad hemolýza, (PNH), TMA (aHUS) ,exacerbácia MG (refraktérna gMG) alebo relaps (NMOSD).
Follow The Science Quotes, Hallenschuhe Kinder Voegele, Hummel Bilder Gemalt, Maik Menninga Handball, Antrag Wechsel Religionsunterricht Begründung, Harz Entfernen Haare, Mainehealth Benefits Portal, Wohnung Mit Garten In Beckum Kaufen, Volleyball Ausrüstung Kinder, Adidas Spezial Buzz,
Neue Kommentare