Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste beaucoup plus faible qu'avec une corticothérapie orale. Vilanterol Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec le vilanterol chez le rat. (équivalant à : 62,5 µg d'uméclidinium/récipient unidose et 55 µg d'uméclidinium/dose délivrée), Vilantérol trifénatate exprimé en vilantérol. Gelegentliche Nebenwirkungen. Umeclidinium Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec l'umeclidinium chez le rat ou le lapin. Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés suite à l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques tels que l'umeclidinium ou de médicaments sympathomimétiques tel que le vilanterol. Ils servent à produire des statistiques anonymes. Ces cookies permettent d’interagir depuis le site VIDAL avec les modules sociaux et de partager les contenus du site du avec d’autres personnes, lorsque vous cliquez sur le module "Partager", de Facebook et de Twitter, par exemple. Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation d'Elebrato Ellipta dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou d'exacerbation aiguë de la BPCO (en tant que traitement de secours). ELEBRATO ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose Une augmentation de l'ASC de l'umeclidinium d'environ 1,3 fois a été observée à une dose 16 fois plus élevée, mais sans effet sur la Cmax de l'umeclidinium. Cip 13 : 3400930125205. Des cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés chez les patients diabétiques traités par furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol. Elebrato n'est pas destiné au traitement des épisodes aigus. as a rescue therapy). La prudence est recommandée lorsque Elebrato Ellipta est utilisé avec d'autres médicaments pouvant également provoquer une hypokaliémie (voir rubrique 4.5). Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO et d'évoquer un éventuel début de pneumonie, les symptômes pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO. La date doit être notée dès que l'inhalateur est retiré de la barquette. 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 dose(s) avec inhalateur(s) avec embout(s) buccal(aux) avec compteur de doses. Tout comme Trelegy Ellipta, Elebrato Ellipta associe de la fluticasone anti-inflammatoire 92 µg, de l’umeclidinium anticholinergique 55 µg et du vilantérol agoniste bêta-2 adrénergique de longue durée d’action 22 µg. La survenue d'éventuels effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie devra être surveillée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Dans La pharmacocinétique de l'umeclidinium a été évaluée à l'état d'équilibre chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents). L'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un tissu sec avant de fermer le couvercle. Ich bekam Elebrato Ellipta als Ersatz für Spiriva und Fluti Form, beides mit Gas. Not for acute use . Source : base de données Base Claude Bernard. The efficacy of Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, non-inferiority study. Dans les études cliniques réalisées avec Elebrato Ellipta, aucun effet cliniquement significatif de typ e hypokaliémie n'a été observé à la dose thérapeutique préconisée. Le terme inclut les dérivés avec tous les substituts dy cycle du benzène. L'incidence des pneumonies rapportées avec Elebrato Ellipta est comparable à celle observée dans le groupe de patients traités par furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) 100/25 des études cliniques réalisées avec FF/VI dans la BPCO. Des études menées chez l'animal indiquent que le furoate de fluticasone, l'umeclidinium ou le vilanterol n'ont aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques). ELEBRATO ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose . Se rincer la bouche avec de l'eau après avoir utilisé l'inhalateur, sans l'avaler afin de réduire le risque d'irritation/douleur au niveau de la bouche ou de la gorge. All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance … Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. There are no clinical data to support the use of Elebrato Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. Pneumonie Sur un total de 1 810 patients présentant une BPCO à un stade avancé (VEMS moyen après bronchodilatateurs :45 % de la valeur théorique, écart-type 13 %), parmi lesquels 65 % avaient eu une exacerbation modérée/sévère dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude (étude CTT116853), l'incidence des pneumonies rapportées jusqu'à la semaine 24 était plus élevée chez les patients recevant Elebrato Ellipta (20 patients, soit 2 %) que chez les patients recevant du budésonide/formotérol (7 patients, soit < 1 %). L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'umeclidinium et du vilanterol à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains. L'augmentation de l'exposition systémique du vilanterol n'a pas entrainé d'augmentation de la fréquence cardiaque ou la kaliémie liée aux agonistes béta2. Fazit ich bekomme durch diese Medikament besser Luft! L'état du patient doit être évalué et, un traitement alternatif doit être envisagé si besoin. Substance : FUROATE DE FLUTICASONE Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit ni être ni ouvert, ni avalé, ni inhalé. La fréquence des réactions indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol n'ont pas exercé d'effet indésirable sur la fertilité des rats mâles et femelles. Conformément à la loi française « Informatique et Libertés » n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée et au Règlement Européen 2016/679, vous pouvez demander à accéder aux informations qui vous concernent, pour les faire rectifier, modifier, ou supprimer, pour vous opposer à leur traitement par mail à dpo@uni-medias.com ou par courrier à l'adresse suivante : Uni-médias, à l'attention du DPO, 22 rue Letellier - 75015 - Paris, ou pour demander leur portabilité, en écrivant par courrier à l'adresse suivante : Uni-médias, à l'attention du DPO, 22 rue Letellier - 75015 - Paris ou par mail à dpo@uni-medias.com. Alcools dérivés du radical aryl (C6H5CH2-) et défini par C6H5CHOH. Ce médicament est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, chez l’adulte non traité de façon satisfaisante par une … La prudence est recommandée lorsque Elebrato Ellipta est utilisé avec d'autres médicaments pouvant également provoquer une hypokaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Inscrire la date à laquelle l'inhalateur doit être jeté sur l'étiquette de l'inhalateur et sur l'étui, dans l'espace prévu à cet effet. La prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et traités par Elebrato Ellipta. Des études menées chez l'animal indiquent que le furoate de fluticasone, l'uméclidinium ou le vilantérol n'ont aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles (cf Sécurité préclinique). La troisième étude comprenait des données de sécurité issues de 4 151 patients présentant une BPCO et recevant l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à la dose de 92/55/22 microgrammes une fois par jour, pendant des durées allant jusqu'à 52 semaines, incluant deux comparateurs actifs (étude CTT116855, IMPACT). Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée. D'autres corticostéroïdes, antagonistes muscariniques et agonistes bêta2-adrénergiques ont cependant été détectés dans le lait maternel. Vous pouvez configurer vos réglages et choisir comment vous souhaitez que VIDAL et ses partenaires opèrent des opérations de lecture et/ou d’écriture d’informations au sein de votre terminal de communications électroniques. Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n'apporte aucun bénéfice supplémentaire par rapport à Relvar Ellipta. La baisse des taux sérique de potassium est généralement transitoire et ne requiert pas de supplémentation. Vos préférences de navigation ont bien été enregitrées. L'efficacité de Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammes) administré une fois par jour a été évaluée chez des patients présentant une BPCO par le biais de deux études contrôlées versus comparateur actif, et d'une étude de non-infériorité. Elebrato Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population. Elebrato Ellipta doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de rétention urinaire. Des pneumonies nécessitant une hospitalisation ont été rapportées chez 1 % des patients recevant Elebrato Ellipta et chez < 1 % des patients recevant du budésonide/formotérol pendant un maximum de 24 semaines. La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Elebrato Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère. ISP TRELEGY ELLIPTA n’est pas susceptible d’avoir un impact sur la santé publique Place dans la stratégie thérapeutique Furoate de fluticasone Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec le furoate de fluticasone chez le rat ou le lapin, mais ont été observé un retard de développement chez le rat et des pertes fœtales chez le lapin à des doses toxiques pour la mère. Excipient à effet notoire : chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydratée). Vous pouvez vous opposer à l'utilisation de ces cookies et/ou consentir à l'utilisation de cookies complémentaires (interaction avec les réseaux sociaux) en. Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par Elebrato Ellipta sans avis médical car les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement. Cip 7 : 3012520. Dans une étude de 52 semaines incluant 10 355 patients présentant une BPCO et des antécédents d'exacerbations modérées à sévères au cours des 12 mois précédents (VEMS moyen après bronchodilatateurs : 46 % de la valeur théorique, écart-type 15 %) (étude CTT116855), l'incidence des pneumonies était de 8 % (317 patients) pour Elebrato Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patients) pour l'association furoate de fluticasone/vilanterol (n = 4 134) et 5 % (97 sujets) pour l'association umeclidinium/vilanterol (n = 2 070). Liste tabulée des effets indésirables Le profil de tolérance d'Elebrato Ellipta a été établi à partir de trois études cliniques de phase III. Dans ce cas, les patients devront faire l'objet d'une étroite surveillance afin de détecter la survenue de réactions indésirables systémiques associées aux corticoïdes. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ELEBRATO ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose ; Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis; Insuffisant: Avis du … Pour plus d'information concernant la manipulation de l'inhalateur, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Au moment de la sélection, le VEMS moyen après bronchodilatateurs était de 45 % de la valeur théorique, et 65 % des patients L'administration d'Elebrato Ellipta au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus. L'administration de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol peut entraîner un bronchospasme paradoxal, se manifestant par la survenue de sifflements et d'un essoufflement immédiatement après l'administration, et pouvant à l'extrême engager le pronostic vital du patient. Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d'être utilisé. Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont rapidement éliminés par un effet de premier passage hépatique important induit par l'enzyme CYP3A4. Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsion ou une thyréotoxicose, ou chez ceux développant des réponses inhabituelles aux agonistes bêta2-adrénergiques. ELEBRATO ELLIPTA 92 µg/55 µg/22 µg Pdr inh en récipient unidose Inhal/30doses, Vidal France vous informe qu'en naviguant sur ce site internet des cookies ayant une finalité de mesure de l’audience sont utilisés par Vidal France aux fins de produire des statistiques anonymes. Les bêta-bloquants cardiosélectifs doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme. Il n'a pas été observé d'effet indésirable sur le développement pré- ou post-natal chez le rat. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden. Le profil de tolérance de Trelegy Ellipta a été établi à partir de trois études cliniques de phase III. L'intelligence médicale au service du soin, FLUTICASONE FUROATE 92 µg/dose + UMECLIDINIUM (bromure) 55 µg/dose + VILANTEROL (trifénatate) 22 µg/dose pdre p inhal en récip unidose (ELEBRATO ELLIPTA Unidose), Asthme et bronchopneumopathies chroniques, Corticoïde + bronchodilatateur bêta-2 stimulant + anticholinergique, MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES, ADRENERGIQUES EN ASSOC AVEC ANTICHOLIN. Le furoate de fluticasone, l'uméclidinium et le vilantérol n'ont pas exercé d'effet indésirable sur la fertilité des rats mâles et femelles. Fonction pulmonaire. En désactivant ces cookies, vous ne pourrez plus partager les articles depuis le site VIDAL sur les réseaux sociaux. Le passage du furoate de fluticasone, de l'uméclidinium et du vilantérol ou de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Les traitements complémentaires éventuels seront adaptés en fonction du tableau clinique ou des éventuelles recommandations des centres anti-poison nationaux, si disponibles. Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Elebrato Ellipta ont été la rhinopharyngite (7 %), les céphalées (5 %) et les infections respiratoires hautes (2 %). La première étude comprenait des données de sécurité des études cliniques au cours desquelles 911 patients présentant une BPCO ont reçu l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à la dose de 92/55/22 microgrammes, une fois par jour, pendant 24 semaines maximum. Cette date correspond à 6 semaines après la date d'ouverture de la barquette. Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position « fermé ». L'ampleur de ces variations permet de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs de la P-gp. Dans le cadre d'études non cliniques, les effets pharmacologiques et toxicologiques observés avec le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol correspondaient aux effets connus associés aux glucocorticoïdes, aux antagonistes des récepteurs muscariniques ou aux agonistes bêta2-adrénergiques. la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administrée. La prudence est requise lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, ritonavir, cobicistat), en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone et au vilanterol, qui peut augmenter le risque d'effets indésirables. Titulaire de l'AMM : GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande. Précautions particulières de conservation : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Les informations vous concernant sont destinées à l'envoi des newsletters afin de vous fournir ses services, des informations personnalisées et des conseils pratiques. Il n'a pas été observé d'effet du vérapamil sur la Cmax de l'umeclidinium ou du vilanterol. Les bêta-bloquants cardiosélectifs doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme. Par conséquent, Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou pouvant engager le pronostic vital. Tag Schüttelfrost und Fieber. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes peut indiquer une détérioration du contrôle de la maladie. Dans les études cliniques réalisées avec Elebrato Ellipta, aucun effet cliniquement significatif de type hypokaliémie n'a été observé à la dose thérapeutique préconisée. Il n'a pas été observé d'effet sur l'ASC ni sur la Cmax de l'umeclidinium administré à une dose 8 fois plus élevée que la dose thérapeutique. Your healthcare provider will change your medicines as needed. La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé doit être inscrite sur l'étiquette et sur l'étui de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet. Une étude pré- et post- natale, conduite chez le rat a mis en évidence une diminution du gain pondéral et de la consommation de nourriture des mères et une légère diminution du poids des nouveau-nés avant sevrage, après administration sous-cutanée d'une dose de 180 microgrammes/kg/jour d'umeclidinium aux mères (environ 61 fois l'exposition systémique attendue en clinique humaine avec la dose quotidienne de 55 microgrammes d'umeclidinium, (estimation basée sur l'ASC). Après cette date, l'inhalateur ne doit plus être utilisé. Il conviendra de les informer des signes et symptômes évoquant un glaucome à angle fermé et de l'importance d'arrêter Elebrato Ellipta et de contacter immédiatement un médecin si de tels symptômes apparaissent. Faire glisser le couvercle à son maximum vers le haut jusqu'à couvrir l'embout buccal. Il n'existe aucune donnée sur les effets du furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été observé d'effet indésirable sur le développement pré- ou post-natal chez le rat. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. votre respiration devient sifflante juste après avoir utilisé l’inhalateur Trelegy Ellipta : Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car vous pourriez avoir un trouble grave appelé bronchospasme paradoxal. L'administration concomitante a augmenté l'ASC(0-t) et la Cmax moyennes du vilanterol de respectivement 65 % et 22 %. Zu beachten ist dabei jedoch immer, dass jeder Mensch 53,79 euros(1 inhalateur × 30 doses + sachet dessiccant). L'umeclidinium est un substrat du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). Elebrato Pulver habe ich 2 Tage benützt, bekam Probleme mit der Schilddrüse, am 2. Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4. La prudence est néanmoins requise en cas d'administration concomitante de bêta-bloquants sélectifs et non sélectifs. L'utilisation de bêta bloquant cardiosélectif ne doit être envisagé qu'en cas d'effets de surdosage en vilanterol graves, préoccupants sur le plan clinique et ne répondant pas aux soins standards. Dans les études cliniques réalisées avec le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur la glycémie à la dose thérapeutique préconisée. Liste tabulée des effets indésirables. En cas d'aggravation de la BPCO au cours du traitement par Elebrato Ellipta, l'état clinique du patient, ainsi que le traitement de la BPCO devront être réévalués. Les principaux effets indésirables sont la rhinopharyngite, les céphalées et les infections respiratoires hautes. Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation. Pneumonie chez les patients présentant une BPCO. Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: unregelmäßiger Herzschlag; beschleunigter Herzschlag; Heiserkeit; Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt; Weitere Nebenwirkungen Le passage du furoate de fluticasone, de l'umeclidinium et du vilanterol, ou de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives induites par le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol aux doses cliniques sont considérées comme peu probables compte tenu des faibles concentrations plasmatiques obtenues après une administration par voie inhalée. La barquette peut être jetée après la première ouverture. – Elebrato Ellipta 92/55/22 µg est une triple association fixe de furoate de fluticasone (corticoïde inhalé), uméclidinium (anticholinergique de longue durée d’action) et vilantérol (β2 agoniste de longue durée d’action). Remboursement en fonction de l'indication (JO du 03/07/2018) :La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action. L'inhalateur est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité. Effets systémiques liés à la corticothérapie. Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d'être utilisé. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie. Inhalation von Elebrato Ellipta 92/55/22|Mik-rogramm einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit. Un cas de pneumonie d'issue fatale a été rapporté chez un patient recevant Elebrato Ellipta. L'utilisation de bêta-bloquant cardiosélectif ne doit être envisagée qu'en cas d'effets de surdosage en vilantérol graves, préoccupants sur le plan clinique et ne répondant pas aux soins standards. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (cf Sécurité préclinique). L'ASC (0-24) et la Cmax moyennes du furoate de fluticasone ont respectivement été augmentées de 36 % et 33 %. Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été conduite avec un inhibiteur de la P-gp spécifique et le furoate de fluticasone. Description des effets indésirables sélectionnés. Les traitements complémentaires éventuels seront adaptés en fonction du tableau clinique ou des éventuelles recommandations des centres anti-poison nationaux, si disponibles. Furoate de fluticasone Le furoate de fluticasone ne s'est pas révélé génotoxique dans diverses études standards et il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène dans des études conduites chez des rats ou des souris traités par voie inhalée pendant toute leur vie, avec des expositions de respectivement 1,4 ou 2,9 fois celles observées chez l'homme à une dose quotidienne de 92 microgrammes de furoate de fluticasone (estimation basée sur l'ASC). Vilanterol Il n'a pas été retrouvé de génotoxicité du vilanterol (sous forme d'alpha-phénylcinnamate) et de l'acide triphénylacétique indiquant l'absence de génotoxicité du vilanterol (sous forme de trifénatate) administré chez l'homme. L'administration concomitante d'Elebrato Ellipta avec d'autres antagonistes des récepteurs muscariniques de longue durée d'action ou des agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée en raison du risque d'effets indésirables (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage). L'ampleur de ces variations permet de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'il est administré à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents). Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables. Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol chez les femmes enceintes sont limitées. L'arrêté du 28 juin 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel de la République française du 3 juillet 2018 (NOR : SSAS1817304A) est abrogé pour ce qui concerne ses dispositions relatives à la spécialité ELEBRATO ELLIPTA® 92, 55 et 22 microgrammes (fluticasone, umeclidinium, vilanterol), poudre pour inhalation … « le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action » ; en outre, la prise en charge de la spécialité, dans cette indication, est subordonnée à une prescription initiale par un médecin pneumologue ; « le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action ». Une étude conduite chez le chien avec l'association furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol n'a pas mis en évidence de toxicité spécifique significative ni d'exacerbation importante des résultats attendus avec le furoate de fluticasone, à l'uméclidinium ou au vilantérol administrés seuls. Ce médicament contient du lactose. Remb Séc soc à 30 % et Collect uniquement dans : ELEBRATO ELLIPTA 92 µg/55 µg/22 µg pdre p inhal en récipient unidose. Autres antimuscariniques et agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action. Une étude conduite chez le chien avec l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol n'a pas mis en évidence de toxicité spécifique significative ni d'exacerbation importante des résultats attendus avec le furoate de fluticasone, à l'umeclidinium ou au vilanterol administrés seuls. Elebrato Ellipta doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou une infection chronique ou non traitée. Les effets indésirables rapportés au cours de ces études cliniques sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon la classification classe de système d'organes MedDRA. Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. Les effets probables d'un surdosage sont les signes et, symptômes ou les effets indésirables associés aux actions pharmacologiques de chaque substance active considérée individuellement (par exemple, syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, freinage surrénalien, diminution de la densité minérale osseuse, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, tachycardie, arythmies, tremblements, céphalées, palpitations, nausées, hyperglycémie et hypokaliémie). Inscrivez-vous aux newsletters de votre choix, Covid-19 : face à la hausse des réanimations, l'exécutif ressort le scénario du reconfinement. Après administration sous-cutanée, il n'a pas été observé d'effets avec une exposition systémique 62 fois supérieure à l'exposition systémique attendue en clinique humaine avec une dose quotidienne de 22 microgrammes, estimation basée sur l'ASC. La seconde étude comprenait des données de sécurité issues de 527 patients présentant une BPCO et recevant l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à la dose de 92/55/22 microgrammes et de 528 patients recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol (92/22 microgrammes) plus umeclidinium (55 microgrammes) une fois par jour, pendant des durées allant jusqu'à 24 semaines (étude 200812). La prudence est recommandée lorsque Elebrato Ellipta est utilisé avec d'autres médicaments pouvant également provoquer une hypokaliémie (cf … Umeclidinium L'umeclidinium ne s'est pas révélé génotoxique dans diverses études standards et il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène dans des études conduites chez des souris et des rats traités par voie inhalée pendant toute leur vie, avec des expositions respectives ≥ 20 ou ≥17 fois plus élevées que l'exposition systémique retrouvée clinique humaine, avec une dose quotidienne de 55 microgrammes d'umeclidinium, (estimation basée sur l'ASC). Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus.
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